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曾杰

博雅生物(300294.SZ):人凝血酶原复合物纳入优先审评程序

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格隆汇8月15日丨博雅生物(300294)(300294.SZ)公布,近日,公司的药品人凝血酶原复合物被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单,现公示期满,正式进入优先审评程序。

药品名称为人凝血酶原复合物;剂型为注射剂;规格为每瓶含人凝血因子IX400IU;专家审核意见:经审核,本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2017]126号)规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围(二)4款罕见病纳入优先审评程序。

人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏,而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症,如乙型血友病等。

人凝血酶原复合物属治疗用生物制品 15类(已有国家标准的生物制品),目前国内企业上海莱士(002252)血液制品股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物(002007)工程股份有限公司等拥有该药品的生产注册批件。

公司自 2016年12月获得该药品的《药物临床试验批件》,积极推进药品的临床研究。此次公司人凝血酶原复合物纳入优先审评程序仅是药物开发进展的阶段性步骤,后续能否获得国家药品监督管理局的批准尚存在不确定。

公司人凝血酶原复合物纳入优先审评程序,有利于提高公司研发积极性,进一步提升公司的核心竞争力,不会对公司2019年度业绩产生重大影响。

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(责任编辑: HN666)

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发布时间:05:19:28

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